吉林市工业和信息化局 吉林市财政局关于组织申报2019年度医药健康产业发展专项(切块下达部分)项目的通知

来源:吉林市工信局   时间: 2019-05-22 14:23

 

各县(市、区)工信局、财政局:

依据省财政厅关于下达2019年度吉林省科技创新专项资金(医药专项资金切块下达部分)的通知》(吉财教指〔2019〕181号),2019年省级医药健康产业发展专项资金切块部分已下达,由各市州医药健康产业推进部门组织申报。参照吉林省人民政府关于推进医药健康产业发展的实施意见》(吉政发201613号)、《吉林省省级医药健康产业发展专项资金管理办法》(吉财教2017492号)吉林省科技发展计划2019年度项目指南等相关文件的要求,结合吉林市实际,2019年度医药健康产业发展专项资金(切块下达部分)主要支持两个方向,一是奖励补助方向;二是项目申报择优支持方向。具体事宜通知如下:

    一、重点支持方向

    (一)奖励补助方向

1.对2018年1月1日以后已开展质量和疗效一致性评价、且已确定参比制剂的口服化学药,或已完成一致性评价研究的口服化学药,给予补助。

    申报条件:提供伦理批件扫描件、购买参比制剂发票、“通过一致性评价”标识扫描件。

2.支持企业做大做强。

1)对201661日以后开工建设,投资3000万元以上、截止申报日期前投产的医药健康重大产业化项目,给予奖励

申报条件:提供项目工程验收报告、项目建设专项审计报告、新取得的GMP证书、项目相关产品销售合同及发票。

2)对20171月1日以后由外转让到我2018年销售收入超过2000万元的医药健康产品,给予奖励。

申报条件:提供产品转让合同及付款凭证、产品变更批件、2018年该品种专项审计报告、2018年该品种销售合同及发票。

3)20181月1日以后,通过招商引资、兼并重组的医药健康企业在我市实施的技术提升改造与产品优化升级项目,按其直接费用支出额度,给予支持。

申报条件:提供招商引资、兼并重组合同,技术提升或产品优化升级研究报告,直接费用支出的合同、发票。

3.支持企业增强科技创新能力。

    120181月1日以后取得临床批件,且已开展临床研究的1-6类中药、1-3类化学药品(仅限制剂,不包括原料药)、1-14类生物制品,根据类别给予补助。

    申报条件:提供临床批件扫描件、临床方案及伦理批件、临床研究合同及付款凭证。化学药品每个企业最多申报5项。

    2)对20181月1日以后完成临床研究,且已取得药品注册受理通知书的1-6类中药、1-3类化学药品(仅限制剂,不包括原料药)、1-14类生物制品,根据类别给予补助。

    申报条件:提供临床总结报告、药品注册受理通知书。化学药品每个企业最多申报5项。

    3)对20181月1日以后获得新药证书(生产批件)且在我转化生产1-6类中药、1-3类化学药品(仅限制剂,不包括原料药)、1-14类生物制品和第三类医疗器械(不支持再注册和延续注册品种),中药经典名方复方制剂以及新获得批准文号且在我转化生产的保健食品(不支持再注册、延续注册和转让品种,以及营养素补充剂类保健食品),根据类别给予补助。

申报条件:提供新药证书(医疗器械注册证或保健食品注册批件)和生产批件扫描件、GMP证书扫描件、2018年企业财务决算报告、2018年该品种销售合同及发票。化学药品每个企业最多申报5项。

(二)项目申报择优支持方向
    1.中药材规范化种植

1)中药材生产技术集成、质量标准提升及规范化生产基地建设。围绕中药材大品种、紧缺及濒危道地中药材,加强生产关键技术提升与集成,建立规范化生产基地(500亩以上),提升中药材质量水平和安全性。重点支持以科研单位和大专院校为技术支撑的生产基地建设。
    2)中药材良种示范推广与生产基地建设。支持已选育中药材优良品种的示范推广和生产基地建设(150亩以上),为中药产业健康发展提供种源保障,重点支持以科研单位和大专院校为技术支撑的生产基地建设。

    2.医药大品种技术升级与产业化

支持2018年销售收入超过2000万元的中成药大品种、生物药大品种、化学药大品种、生物诊断试剂和医疗仪器与器械开展技术升级与产业化。支持已上市注射剂开展再评价研究。支持以提升中成药质量稳定性、有效性和安全性,以及中成药生产的智能化水平提升研究。
    3.新药产业化开发

1)中成药:重点支持中医优势病种的中药复方、经典名方、组分中药、单体新药、高端剂型新产品的产业化开发,支持疗效确切院内制剂的中药新药产业化开发。

2)化学药:重点支持自主创新药物、复方制剂、仿制药物等化学药的产业化开发。支持缓释、靶向、长效、预充注射器等新型制剂、新型给药方式的产业化开发。

3)生物药:重点支持基因工程新药、疫苗、生物诊断试剂等生物制品的产业化开发。支持大规模细胞培养、无血清培养工艺、抗体偶联、新型佐剂等关键技术的产业化开发。

4)保健食品:支持以取得生产批件为目标的保健食品产业化开发、特殊医学用途配方食品的产业化开发。

5)支持医疗仪器与器械,药品检测仪器、装备产业化开发。

(三)预期成果

原则上,对于新药产业化开发类项目,预期成果为临床批件(或受理通知书)、生产批件或新药证书(或受理通知书);对于保健食品、特殊医学用途配方食品、药用包材和辅料等产业化开发项目,预期成果为保健食品批准文号(或受理通知书);对于医疗仪器与器械产业化开发项目,预期成果为医疗仪器与器械的注册证书(或受理通知书)。应有明确的知识产权。项目中的批号、专利、软件许可证等知识产权,可以通过自主研发、购买转让、共同开发等方式获得,申报时要提供相应佐证材料。

、申报条件及相关要求

1.申报主体。申报主体应为在吉林市注册、具有独立法人资格企业(内资或内资控股),从事药品、保健食品、医疗器械、医药中间体等研发、生产和销售。原则上要求其注册资本在600万元以上。

2.前期基础。项目申报单位应具有较好的前期工作基础,具备承担项目的能力,科研经验丰富,技术实力强。

3.申报单位R&D投入占主营业务收入应不低于1%。

4.项目执行周期不超过3年,从项目申报本年的1月1日起计算。  

5.项目申报书要明确任务目标。项目申报书的研究内容、预期结果及验收指标应合理、明确、可考核;如果项目列入计划,将作为签订任务书、验收(鉴定)的依据,原则上不得更改。

6.本次切块资金项目不支持已在省科技厅立项项目,一个项目申报单位只能申报一个项目,同一独立法人单位申报多个项目或申报项目材料达不到申报要求的,视为不合格项目。  

    三、项目申报及受理

(一)申报资料及装订要求

          1.项目申报书(所有项目均需提交)

    2.可行性报告(奖励补助类除外)。

3.项目经费预算书(奖励补助类除外)。

依据要充分、具体、预算编制要详实、细化,而且能够达到社会中介机构的评审要求。

4.会计师事务所审计的2018年度财务审计报告及R&D专项审计报告、产业化类项目需提供项目专项审计报告(需贴防伪标识,相关信息可在吉林省注册会计师协会网站查询)复印件,加盖企业公章。

申报材料按照顺序胶装成册,封面统一采用浅蓝色厚纸,正文采用标准A4纸张规格,双面印刷。一式三份,加盖公章和骑缝章、每部分彩页隔开并注明内容,具体按附件要求编写。

(二)申报程序

各县(市、区)经济局会同财政局组织当地企业按照文件要求进行组织申报,经文件审核和现场审核合格后,在纸质申报书中盖章,附件5以公函形式出具本地区推荐项目的书面意见,汇总后上报市工信局医药食品处。

项目申报单位提供的申报资料要真实、可靠,项目推荐单位要对推荐项目的真实性和可靠性负责,如有弄虚作假的,要按照有关项目及资金管理办法的规定承担相应责任。

(三)申报时间及联系方式
    1.申报时间:本指南发布之日起至2019531日,逾期不受理。

 2.受理处室:吉林市工信局医药食品处

    3.联系人及电话:

         景舜卿    62048318    17604323956

孟俊先    62048318    18844237847

 

该文件同时在吉林市工业和信息化局网站发布,网址为:http://gxj.jlcity.gov.cn/

 

附件:  1.申报材料装订顺序及要求

       2.2018年吉林市医药健康产业发展专项资金项目申报书

          3.2018年吉林市医药健康产业发展专项资金经费预算书

          4.可行性报告编写提纲

          5.申报项目汇总表

 

 

 

吉林市工业和信息化局           吉林市财政局

                               2019年5月15日

 

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